2023年抗体药物行业市场深度分析 国家药监局已经批准了74个抗体药物在国内上市

随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化，抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。

贝达药业拟以1.5亿元参与认购天广实定增股份

【资料图】

贝达药业(300558)8月1日晚间公告，公司拟以1.5亿元参与认购北京天广实生物技术股份有限公司(下称“天广实”)定向发行的209.56万股新股，占天广实此次定向发行完成后总股本的2.91%，本次认购价格为71.58元/股。

公司表示，本次投资有利于公司拓展创新药物技术的交流合作，为公司建设和完善抗体药物开发产业链提供助力，实现企业之间优势互补和共同发展。

根据公告，天广实致力于将免疫学及肿瘤生物学的科学突破转化为新型抗体疗法，关注包括单特异性抗体和多特异性抗体的研发，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种肿瘤和自身免疫疾病市场。基于在生物医学研究方面的坚实基础，天广实已开发专有抗体发现及开发技术，包括ADCC增强抗体平台、多特异性抗体平台、抗体发现和优化平台及工艺开发和产业化平台。

抗体药物简析

抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期。

在临床试验过程中需要反复使用重组蛋白进行药效学和药代动力学检测，以确保有效性和安全性，确认最终的分子序列。

在临床应用中，不同抗体药物最佳使用剂量和应用时间还有待探索，使用抗体药物带来的不良反应也不可忽视，主要包括抗体药物的免疫原性引起的免疫反应、诱发细胞因子风暴、血细胞数量变化等，除了优化抗体本身，结合有效的治疗策略辅助抗体药物的使用以减少不良反应、提高药物治疗效果也是重要的措施。

抗体药物在临床实际应用上也可以通过不同治疗策略的联合使用来进行一些尝试和探索，包括不同抗体药物之间的联合、抗体药物与传统化学药物的联合、抗体药物与外科手术的联合，期望在临床实际工作中相辅相成以发挥最大的效能。

抗体药物行业市场深度分析

在全球医药研发管线中，抗体药物是备受瞩目的生物工程药物，受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧，属于最热门的攻关领域之一。进入21世纪后，全球生物工程医药跨入新时代，抗体类药物成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度大大超过了化学药。

截至2023年3月1日，国家药监局已经批准了74个抗体药物在国内上市，预计2025年国内批准的所有抗体药物获批数量将超过100款，主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域。预计2025年国内批准的所有抗体药物数量将超过100款。

从全球已上市的抗体药物数量及品种看，截至2021年底，美国FDA累计批准108款抗体药物，全球抗体药物市场节节攀升。

2021年美国FDA批准50款新药，其中9款为抗体新药品种，4款为抗肿瘤药物，3款为自免药物，1款为阿尔茨海默症药物，1款为降血脂药物。从药物形式上看，包含6款单抗、2款ADC和1款双抗。

国内抗体药物的市场规模逐年扩大，2021年中国三大终端六大市场抗体药物销售规模超过400亿元，同比增长29%。PD-(L)1抗体依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。除了已获批上市产品，目前还有超过70个国产新药在研。

据不完全统计，目前有4个国产PD-(L)1单抗报产在审，包括兆科(广州)肿瘤药物/药明生物的首克注利单抗、科伦的泰特利单抗、正大天晴药业的TQB2450、嘉和生物的杰洛利单抗等。

国内首款国产PD-1单抗的君实生物2022年营业收入14.53亿元。其中，核心产品特瑞普利单抗(拓益)在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。随着君实生物商业化能力提升，以及特瑞普利单抗大适应症陆续获批上市，该产品在国内市场的销售迈入正向循环。

据中研产业研究院《2022-2027年抗体药物行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》分析：

作为多特异性药物最重要的分支，多抗药物的研发便如火如荼。2022年，全球双抗药物的获批数量爆炸式增长，已超过去十几年总和。

实际上，全球药企们早已不满足“脚踏两只船”，三抗、四抗研发早已在路上。在海外，赛诺菲、强生、Harpoon等药企便领衔“海王计划”;国内方面，包括道尔生物、嘉和生物、百利药业在内的多家药企也是参与其中。最有梦想的，或是百利药业。此前，百利药业董事长朱义接受媒体采访时便表示，已着手“五抗”研发。

在过去30年，抗体类药物彻底改变了疾病的治疗方式。目前，FDA已经批准超百款单抗类药物上市，治疗领域涵盖肿瘤、自身免疫疾病等。不过，由于疾病本质上是复杂的，并且源于多种因素和介质，因此生物制药行业的目光，早已瞄向具有两种以上特异性的分子。当前，全球已有超30款三特异性抗体候选分子在研。

目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家之一，国内抗体药物研究的热门靶点主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企业的抗体药物上市或处于上市审批中，国内单抗产品已经进入收获期。

抗体药物市场是目前全球生物药市场最大的类别，以其极大的临床价值满足了先前未被满足的临床需求，也用其优秀的市场表现证明了自身巨大的商业价值。商业价值带来销售额数的攀升，也推动着研发企业对热门靶点进行更深度的挖掘研究。

抗体药物行业研究报告主要分析了抗体药物行业的国内外发展概况、行业的发展环境、市场分析、竞争分析、产品价格分析、用户分析、替代品和互补品分析、行业主导驱动因素、行业渠道分析、行业赢利能力、行业成长性、行业偿债能力、行业营运能力、抗体药物行业重点企业分析、子行业分析、区域市场分析、行业风险分析、行业发展前景预测及相关的经营、投资建议等。报告研究框架全面、严谨，分析内容客观、公正、系统，真实准确地反映了我国抗体药物行业的市场发展现状和未来发展趋势。

想要了解更多抗体药物行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年抗体药物行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》。